Numero 12 del 2021

Titolo: RUBRICHE- Occhio alla ricerca

Autore: a cura di Andrea Cusumano

Articolo:
Macula Today 2021: la protesi retinica PRIMA e lo studio pilota PRIMAvera

Il Convegno Macula Today è un'occasione d'incontro e scambio scientifico tra illustri professionisti del settore dell'oftalmologia, della genetica medica, dell'ingegneria medica ecc. e contemporaneamente una preziosa occasione di condivisione d'informazione con pazienti e "non addetti ai lavori". Organizzato annualmente dalla Macula & Genoma Foundation ONLUS - con la collaborazione dell'Unione Italiana Ciechi e Ipovedenti e la IAPB Italia Onlus - e con il Patrocinio del Ministero della Salute, il Convegno è già da diversi anni un appuntamento molto atteso da coloro che attendono il concretizzarsi di innovazioni significative nel trattamento delle patologie retiniche e del recupero visivo.
Dopo un anno di pausa forzata dovuta alla pandemia da SARS-CoV-2, il Convegno è tornato quest'anno alla ribalta in modalità remota - mediante piattaforma Zoom e diretta YouTube - per permettere agli innumerevoli interessati una partecipazione in totale sicurezza rispetto alla pandemia purtroppo ancora in atto.
Tra i tanti argomenti di rilevante interesse trattati in questa edizione 2021 del Macula Today, quello riguardante la visione artificiale, e in particolare la protesi retinica PRIMA, è stato sicuramente uno tra i più attesi da pazienti e oculisti.
Il Prof. Andrea Cusumano, ricercatore presso l'Università Tor Vergata di Roma e Presidente della Macula & Genoma Foundation ONLUS, ha spiegato in dettaglio il funzionamento della protesi PRIMA e ha mostrato i risultati dello studio di fattibilità eseguito in Francia tra il 2018 e il 2021. Il Prof. Cusumano ha inoltre presentato il nuovo studio clinico di fase III, denominato PRIMAvera, che coinvolgerà un ampio numero di pazienti in tutta Europa e Gran Bretagna, Italia inclusa.
PRIMA è una protesi sottoretinica progettata appositamente per il recupero visivo nei pazienti che hanno perso la visione centrale a causa della degenerazione maculare legata all'età (AMD) di tipo atrofico ed è in grado di ripristinare la capacità retinica di generare impulsi elettrici in risposta allo stimolo luminoso, capacità che viene persa quando i fotorecettori muoiono a causa dell'evoluzione della patologia verso il suo stadio terminale di atrofia geografica. PRIMA è un dispositivo di ultima generazione e consiste in un microchip fotovoltaico di minuscole dimensioni (solo 2 mm di lato per 30 µm di spessore, meno di un terzo di un capello umano) che funziona in modalità wireless, senza bisogno di cavi che colleghino l'interno dell'occhio con l'esterno, consentendo una chirurgia d'impianto minimamente invasiva ed eseguibile in anestesia locale.
Il microchip funziona con l'ausilio di un'apparecchiatura esterna che comprende un paio di occhiali con una mini-fotocamera integrata che acquisisce le immagini di fronte all'utente. Le immagini vengono elaborate da un computer tascabile e trasformate in un pattern di luce nel vicino infrarosso che viene inviato alla retina mediante un proiettore montato sugli occhiali. Quando il pattern di luce raggiunge il microchip impiantato sotto la retina, questo genera stimoli elettrici che viaggiano verso la corteccia visiva tramite il nervo ottico.
I pazienti che hanno ricevuto l'impianto di PRIMA nell'ambito dello studio di fattibilità sono tutti affetti da AMD atrofica allo stadio terminale di atrofia geografica e al momento dell'arruolamento nello studio avevano un'età minima di 60 anni (da 66 a 83), un'acuità visiva inferiore a 20/400 ed assenza di funzionalità visiva nell'area retinica centrale dell'occhio in studio. Dopo l'impianto di PRIMA, i pazienti sono stati sottoposti a un intenso programma di riabilitazione visiva per imparare a utilizzare nel modo migliore la percezione visiva offerta dalla protesi e dopo alcuni mesi hanno iniziato ad acquisire una capacità visiva nell'aerea retinica degenerata. I risultati a 36 mesi dello studio di fattibilità sono stati sorprendenti, oltre le aspettative, infatti tutti i pazienti hanno acquisito la capacità di leggere singole lettere e parole brevi e, in alcuni casi, anche brevi frasi in diverse condizioni di luce. L'acuità visiva periferica naturale è stata preservata e vi è stata integrazione tra visione naturale e visione artificiale. Gli impianti sono stati ben tollerati e non si sono verificati eventi avversi gravi correlati all'impianto durante tutto il periodo di follow-up di 36 mesi.
I risultati dello studio di fattibilità hanno mostrato per PRIMA un elevato profilo di sicurezza e in termini di efficacia il recupero della percezione visiva a livello della pregressa area di scotoma è stato il migliore conseguito ad oggi da un impianto retinico. Questi risultati hanno permesso di ottenere l'approvazione per un nuovo studio di fase III, lo studio pilota europeo PRIMAvera, studio multicentrico, in aperto e non randomizzato, che sarà effettuato in Europa e Gran Bretagna.
Lo studio PRIMAvera mira al ripristino della visione centrale in pazienti affetti da AMD atrofica allo stadio terminale di atrofia geografica. Lo studio arruolerà 36 pazienti e l'ampliamento e la conferma dei dati già ottenuti dallo studio di fattibilità dovrebbero far ottenere per il nuovo dispositivo il marchio CE entro il 2023. Gli endpoint di efficacia si baseranno sull'acuità visiva (ETDRS), sulla qualità della vita (IVI) e sulla percezione visiva centrale. Il reclutamento dei pazienti, iniziato nella prima metà del 2020, continua ora anche in Italia grazie alla recente approvazione da parte del Ministero della Salute. I requisiti per partecipare allo studio sono un'età pari o superiore a 60 anni, un'acuità visiva inferiore a 20/400 e capacità di comprendere e accettare i doveri derivanti dalla partecipazione allo studio, compreso quello di frequentare le sessioni di riabilitazione visiva (fino a circa 12 mesi) e le visite di follow-up (per 36 mesi). Esistono diversi altri criteri di inclusione allo studio, così come una lunga lista di criteri di esclusione, che non permettono la partecipazione allo studio; tutti i criteri di inclusione ed esclusione allo studio dovranno essere verificati dagli oculisti del team dello studio clinico.
In Italia lo studio verrà realizzato nell'ambito di un Consorzio comprendente l'Università di Roma Tor Vergata e il Presidio Britannico presso l'Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata di Roma. I pazienti verranno sottoposti alla chirurgia d'impianto della protesi e in seguito alle sessioni di riabilitazione visiva. Ogni paziente candidato allo studio verrà sottoposto a un attento programma di screening per valutare la sua idoneità alla partecipazione. Gli interessati possono contattare direttamente il Prof. Cusumano, Direttore scientifico e Responsabile dello Studio PRIMAvera in Italia, scrivendo via e-mail all'indirizzo cusumano@cusumano.com.
È bene ricordare che al momento PRIMA è un dispositivo medico sperimentale e non è ancora utilizzato nella pratica clinica; l'ottenimento del marchio CE renderà PRIMA commercializzabile ed utilizzabile nella pratica clinica a vantaggio di una vasta comunità di pazienti.